Alat Kesehatan, Kosmetik & Laboratorium

Jasa Konsultasi ISO 13485: Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan

Penuhi persyaratan regulasi alat kesehatan di Indonesia dan pasar ekspor. Kami dampingi produsen dan distributor alat kesehatan menerapkan ISO 13485 hingga sertifikat terbit.

Konsultasi Gratis via WhatsApp

Sudah tahu yang Anda butuhkan? Langsung minta penawaran

10+Tahun Pengalaman
500+Klien Terbantu
1000+Sertifikat Terbit
100%Lulus Audit

Angka berdasarkan klien yang menyelesaikan program pendampingan KSi Consulting.

Klien kami

Dipercaya perusahaan dari berbagai industri

Manufaktur, pangan, teknologi, energi, logistik, hingga lembaga pemerintah.

Masalah yang sering terjadi

Apakah bisnis Anda mengalami ini?

Kami membantu produsen dan pelaku rantai pasok alat kesehatan membangun sistem mutu sesuai persyaratan ISO 13485.

Persyaratan desain, produksi, dan ketertelusuran alat kesehatan belum terdokumentasi memadai.
Pengendalian risiko produk, keluhan, dan tindakan lapangan belum sistematis.
Pasar, distributor, atau regulator meminta sistem mutu khusus alat kesehatan.
Pembeli atau mitra meminta sertifikat ISO 13485.

Manfaat ISO 13485

Yang bisnis Anda dapatkan

Siap regulasi ekspor

Sejak 2 Februari 2026 FDA QMSR mengacu ISO 13485, sehingga sertifikasi ini semakin penting untuk pasar AS.

Mutu produk terkendali

Manajemen risiko, validasi proses, dan ketertelusuran diterapkan sepanjang siklus produk.

Kepercayaan rumah sakit dan distributor

Sertifikat menunjukkan sistem mutu khusus alat kesehatan.

Mendukung perizinan alkes

Dokumentasi sistem membantu proses perizinan dan audit regulator.

Cocok untuk:

Produsen alat kesehatan
Distributor dan importir alkes
Produsen komponen dan sterilisasi
Eksportir alkes ke AS dan Eropa

Cara kami bekerja

Alur pendampingan ISO 13485

01
Gap analysis terhadap persyaratan ISO 13485 dan regulasi yang relevan.
02
Penyusunan sistem mutu: pengendalian desain, produksi, risiko, dan ketertelusuran.
03
Penyiapan penanganan keluhan, tindakan korektif, dan pelaporan.
04
Audit internal dan pendampingan audit sertifikasi.

Yang Anda terima dari KSi

Laporan gap analysis dan rencana kerja.
Manual mutu dan prosedur yang disyaratkan ISO 13485.
Medical device file, manajemen risiko, dan validasi proses.
Proses keluhan, pelaporan ke regulator, dan CAPA.
Pelatihan pemahaman standar dan pelatihan auditor internal untuk tim Anda.
Pendampingan audit internal dan tinjauan manajemen sebelum audit sertifikasi.
Bantuan memilih lembaga sertifikasi terakreditasi dan pendampingan audit tahap 1 dan 2 hingga sertifikat terbit.

Hasil akhirnyaSistem mutu alat kesehatan lebih terkontrol. Perlu diingat, sertifikat ISO 13485 bukan izin edar produk.

Tanya estimasi waktu & biaya

Berlaku

ISO 13485:2016

Edisi 2016 dikonfirmasi ulang oleh ISO pada 2025 tanpa revisi. Sejak 2 Februari 2026, FDA QMSR (21 CFR 820) mengacu ISO 13485:2016.

Mar 2016ISO 13485:2016 terbit
Okt 2025Dikonfirmasi tanpa revisi
2 Feb 2026FDA QMSR berlaku, mengacu ISO 13485

37 dokumen & rekaman wajib dan struktur klausul lengkapnya ada di halaman Tools.

Lihat klausul & dokumen

Mengapa KSi

Pendampingan sampai tuntas, bukan sekadar dokumen

Lulus audit 100%

Seluruh klien yang menyelesaikan pendampingan KSi lulus audit sertifikasi.

Sesuai ukuran bisnis Anda

Dokumen ringkas dan dipakai, bukan template massal.

Biaya transparan

Rincian jelas sejak penawaran, tanpa biaya tersembunyi.

Konsultan berpengalaman

Paham standar dan praktik audit di lapangan.

FAQ ISO 13485

Pertanyaan yang sering diajukan

Belum terjawab? Konsultan kami siap menjawab langsung.

Tanya via WhatsApp

Istilah terkait

Tindakan Korektif (CAPA) Ketertelusuran (Traceability)

Apa hubungan ISO 13485 dengan FDA?

Sejak 2 Februari 2026, Quality Management System Regulation FDA mengadopsi ISO 13485:2016 sebagai acuan untuk produsen alat kesehatan yang memasok pasar AS.

Apakah distributor juga perlu ISO 13485?

Bisa diterapkan oleh pihak mana pun di rantai pasok alat kesehatan, termasuk distributor, sesuai perannya.

Apa beda ISO 13485 dan ISO 9001?

ISO 13485 menambahkan persyaratan khusus alat kesehatan seperti manajemen risiko, validasi, ketertelusuran, dan pelaporan regulasi.

Berapa lama prosesnya?

Estimasi diberikan setelah gap analysis.

Berapa biaya pendampingan ISO 13485?

Biaya bergantung pada jumlah karyawan, jumlah lokasi, ruang lingkup, dan kesiapan sistem yang sudah ada. Biaya jasa konsultan dan biaya lembaga sertifikasi atau instansi umumnya terpisah. Semua rincian kami jelaskan di penawaran, tanpa biaya tersembunyi.

Apakah konsultasi awal gratis?

Ya. Ceritakan kebutuhan Anda lewat WhatsApp atau formulir di halaman ini, dan konsultan kami akan memberi gambaran langkah, estimasi waktu, dan penawaran tanpa biaya.

Konsultasi gratis

Siap memulai ISO 13485?

Isi formulir singkat ini. Konsultan kami akan memberi gambaran langkah, estimasi waktu, dan penawaran yang jelas, tanpa biaya dan tanpa komitmen.

Lulus audit 100%Seluruh klien yang menyelesaikan pendampingan KSi lulus audit sertifikasi.
Sesuai ukuran bisnis AndaDokumen ringkas dan dipakai, bukan template massal.
Biaya transparanRincian jelas sejak penawaran, tanpa biaya tersembunyi.
Konsultan berpengalamanPaham standar dan praktik audit di lapangan.

Lebih suka langsung chat atau telepon?

Chat WhatsApp +62 811-9919-840

Konsultasi gratis, tanpa komitmen

Dapatkan penawaran ISO 13485

Layanan terkait

Sering diambil bersama

Semua layanan

Telepon Konsultasi Gratis