FDA QMSR Berlaku Sejak 2 Februari 2026: Dampaknya bagi Produsen Alat Kesehatan
Sejak 2 Februari 2026, FDA memberlakukan QMSR yang mengadopsi ISO 13485:2016. Pahami artinya bagi produsen dan eksportir alat kesehatan Indonesia ke Amerika…
3 menit bacaArtikel
Jawaban atas pertanyaan seputar ISO, FDA, dan SNI
FDA
Tips
7 Kesalahan Umum Saat Persiapan Audit Sertifikasi ISO
Tujuh kesalahan yang paling sering menyebabkan temuan audit ISO: dokumen salinan template, sistem tidak dijalankan, manajemen tidak terlibat, dan cara menghindarinya.
3 menit baca
ISO 9001
ISO 9001 Itu untuk Apa? Manfaat dan Siapa yang Membutuhkannya
ISO 9001 adalah standar sistem manajemen mutu. Pelajari fungsinya, manfaat bagi bisnis, siapa yang membutuhkan, dan kabar terbaru edisi ISO 9001:2026.
3 menit baca
Panduan
Cara Mendapatkan Sertifikat ISO: Langkah dari Awal sampai Terbit
Panduan lengkap cara mendapatkan sertifikat ISO: dari menentukan standar, gap analysis, dokumentasi, audit internal, hingga audit lembaga sertifikasi dan surveilans.
3 menit baca
Panduan
Berapa Biaya dan Lama Sertifikasi ISO? Faktor yang Memengaruhi
Berapa biaya dan berapa lama sertifikasi ISO? Pahami komponen biaya, faktor penentu, dan estimasi waktu agar anggaran dan jadwal Anda realistis.
3 menit baca
Dasar ISO
Apakah Sertifikat ISO Wajib? Kapan Bisnis Perlu Memilikinya
Apakah sertifikat ISO wajib dimiliki perusahaan? Pahami kapan ISO bersifat sukarela, kapan menjadi syarat tender atau pembeli, dan bedanya dengan standar wajib…
3 menit baca
SNI
Apa Itu SNI dan Kapan Produk Wajib Berstandar SNI?
SNI adalah Standar Nasional Indonesia. Pahami arti SNI, bedanya SNI wajib dan sukarela, alur sertifikasi produk, dan cara mengecek apakah produk Anda…
3 menit baca
FDA
Apa Itu Registrasi FDA? Panduan Dasar bagi Eksportir ke Amerika Serikat
Panduan dasar registrasi FDA untuk eksportir: apa itu FDA, siapa yang wajib mendaftar, peran US Agent, perpanjangan dua tahunan, dan mitos soal…
3 menit baca
Dasar ISO
Apa Itu ISO? Pengertian, Fungsi, dan Jenis Standar ISO
ISO adalah organisasi internasional penyusun standar. Pelajari arti ISO, fungsinya, jenis standar yang umum dipakai bisnis, dan bedanya standar dengan sertifikat ISO.
3 menit bacaAda pertanyaan yang belum terjawab?
Tanyakan langsung ke konsultan kami, gratis.