FDA QMSR Berlaku Sejak 2 Februari 2026: Dampaknya bagi Produsen Alat Kesehatan
Sejak 2 Februari 2026, FDA memberlakukan QMSR yang mengadopsi ISO 13485:2016. Pahami artinya bagi produsen dan eksportir alat kesehatan Indonesia ke Amerika…
3 menit bacaDiperbarui 9 November 2026
Jawaban singkat
SNI (Standar Nasional Indonesia) adalah standar yang ditetapkan oleh Badan Standardisasi Nasional (BSN) dan berlaku secara nasional. SNI bersifat sukarela, tetapi dapat diwajibkan oleh peraturan pemerintah untuk produk tertentu demi keselamatan, keamanan, kesehatan, atau kelestarian lingkungan. Produk yang wajib SNI harus bersertifikat sebelum diproduksi, diimpor, atau diedarkan di Indonesia.
SNI adalah standar yang dirumuskan melalui konsensus dan ditetapkan BSN. Dasar hukumnya antara lain Undang-Undang No. 20 Tahun 2014 tentang Standardisasi dan Penilaian Kesesuaian. Sebagian SNI mengadopsi standar internasional, termasuk standar ISO. SNI mencakup produk, metode uji, hingga sistem manajemen.
Lembaga sertifikasi produk dan laboratorium yang berwenang bergantung pada produk, jadi pastikan Anda memakai yang ditunjuk untuk produk Anda.
Produk dapat dilarang beredar, ditarik, atau dikenai sanksi sesuai peraturan yang berlaku, dan produk impor dapat tertahan di pelabuhan. Selain risiko hukum, citra usaha ikut terdampak.
Tidak sama, meski ada irisan. Beberapa SNI mengadopsi standar ISO. Namun ISO 9001 menilai sistem manajemen, sedangkan SNI produk menilai produk tertentu. Bandingkan lebih lengkap di perbedaan ISO, SNI, dan FDA.
Standar Nasional Indonesia yang ditetapkan oleh Badan Standardisasi Nasional (BSN).
Tidak. Hanya produk yang ditetapkan peraturan pemerintah yang wajib SNI.
Lembaga sertifikasi produk yang terakreditasi KAN dan ditunjuk untuk produk tersebut, setelah audit dan pengujian.
Ya, bila produknya termasuk yang diwajibkan SNI.
Artikel ini berisi informasi umum untuk membantu Anda memahami topiknya, bukan nasihat hukum. Peraturan dan edisi standar dapat berubah, jadi pastikan ketentuan terbaru ke lembaga yang berwenang atau konsultasikan kebutuhan Anda dengan kami.
Baca juga
Sejak 2 Februari 2026, FDA memberlakukan QMSR yang mengadopsi ISO 13485:2016. Pahami artinya bagi produsen dan eksportir alat kesehatan Indonesia ke Amerika…
3 menit bacaApa bedanya ISO, SNI, dan FDA? Perbandingan lengkap dari sisi penetap, objek yang dinilai, sifat wajib atau sukarela, hingga pasar tujuan.
3 menit bacaPanduan dasar registrasi FDA untuk eksportir: apa itu FDA, siapa yang wajib mendaftar, peran US Agent, perpanjangan dua tahunan, dan mitos soal…
3 menit bacaKonsultasikan kebutuhan Anda dan dapatkan penawaran gratis.