FDA QMSR Berlaku Sejak 2 Februari 2026: Dampaknya bagi Produsen Alat Kesehatan
Sejak 2 Februari 2026, FDA memberlakukan QMSR yang mengadopsi ISO 13485:2016. Pahami artinya bagi produsen dan eksportir alat kesehatan Indonesia ke Amerika…
3 menit bacaDiperbarui 9 November 2026
Jawaban singkat
ISO adalah standar internasional yang umumnya menilai sistem manajemen perusahaan dan bersifat sukarela. SNI adalah standar nasional Indonesia yang menilai produk dan, untuk produk tertentu, bersifat wajib. FDA adalah badan pengawas obat dan makanan Amerika Serikat yang mengatur produk yang dijual di AS, dan ekspor ke sana memerlukan registrasi serta kepatuhan terhadap regulasinya.
Apa perbedaan ISO, SNI, dan FDA?
| ISO | SNI | FDA | |
|---|---|---|---|
| Siapa yang menetapkan | Organisasi standar internasional | Badan Standardisasi Nasional (BSN), Indonesia | Food and Drug Administration, pemerintah AS |
| Yang dinilai | Umumnya sistem manajemen (mutu, lingkungan, K3, keamanan informasi) | Produk, proses, atau jasa sesuai standar spesifik | Kepatuhan produk dan fasilitas terhadap regulasi AS |
| Sifat | Sukarela (kecuali diminta kontrak atau tender) | Sukarela, atau wajib bila diatur regulasi untuk produk tertentu | Wajib untuk produk dalam cakupan FDA yang masuk pasar AS |
| Bentuk bukti | Sertifikat dari lembaga sertifikasi | Sertifikat produk dari lembaga sertifikasi produk dan tanda SNI | Nomor registrasi fasilitas dan kepatuhan; FDA tidak menerbitkan sertifikat registrasi |
| Wilayah | Diakui secara internasional | Indonesia | Amerika Serikat |
Kapan memilih ISO?
Pilih ISO bila Anda ingin membangun sistem kerja yang rapi dan terukur atau ketika pelanggan dan tender meminta sertifikat sistem manajemen. Mulailah dari apa itu ISO lalu ISO 9001 bila fokus Anda mutu.
Kapan memilih SNI?
Pilih SNI bila produk Anda termasuk yang diwajibkan SNI untuk beredar di Indonesia, atau bila Anda ingin bukti kesesuaian produk terhadap standar nasional. Detailnya di SNI dan kapan wajib.
Kapan perlu memikirkan FDA?
Bila Anda atau mitra Anda berencana mengekspor makanan, minuman, obat, kosmetik, atau alat kesehatan ke Amerika Serikat. Pelajari dasarnya di registrasi FDA.
Bisakah ketiganya digabung?
Bisa dan sering dilakukan. Contohnya produsen makanan yang memasarkan di dalam negeri dan ke AS: sistem manajemen mutu atau keamanan pangan (ISO), SNI untuk produk yang diwajibkan, dan registrasi FDA untuk ekspor. Ketiganya saling melengkapi, bukan saling menggantikan.
Pertanyaan yang sering diajukan
Apakah sertifikat ISO sama dengan SNI?
Tidak. ISO umumnya menilai sistem manajemen, sedangkan SNI menilai produk terhadap standar tertentu.
Apakah SNI wajib untuk semua produk?
Tidak. SNI wajib hanya berlaku untuk produk yang ditetapkan peraturan pemerintah.
Apakah sertifikat ISO bisa menggantikan registrasi FDA?
Tidak. FDA adalah kewajiban regulasi untuk produk tertentu yang masuk pasar AS dan tidak bisa digantikan sertifikat ISO.
Mana yang harus saya urus lebih dulu?
Tergantung tujuan pasar dan produk. Konsultasikan kebutuhan Anda agar urutannya tepat.
Artikel ini berisi informasi umum untuk membantu Anda memahami topiknya, bukan nasihat hukum. Peraturan dan edisi standar dapat berubah, jadi pastikan ketentuan terbaru ke lembaga yang berwenang atau konsultasikan kebutuhan Anda dengan kami.