Apa Itu Registrasi FDA? Panduan Dasar bagi Eksportir ke Amerika Serikat

Diperbarui 9 November 2026

Apa itu FDA dan registrasi FDA?

FDA (Food and Drug Administration) adalah badan pemerintah Amerika Serikat yang mengawasi keamanan makanan, obat, alat kesehatan, kosmetik, dan produk tertentu lainnya. Registrasi FDA berarti fasilitas Anda terdaftar di sistem FDA dan memperoleh nomor registrasi. Ini dilakukan agar FDA tahu fasilitas mana yang menangani produk yang masuk ke pasar AS.

Apakah registrasi FDA sama dengan sertifikat atau persetujuan FDA?

Tidak. Terdaftar di FDA tidak berarti produk Anda disetujui atau fasilitas Anda disertifikasi oleh FDA. FDA juga tidak menerbitkan “sertifikat registrasi”. Dokumen berlabel “sertifikat FDA” yang beredar umumnya dibuat pihak ketiga, bukan oleh FDA. Waspadai klaim seperti “produk ini disetujui FDA” bila tidak benar-benar berlaku untuk jenis produknya. Untuk kategori seperti obat dan alat kesehatan, ada proses khusus yang berbeda dari sekadar registrasi. Khusus alat kesehatan, sejak 2 Februari 2026 FDA memberlakukan QMSR yang mengadopsi ISO 13485:2016. Lihat FDA QMSR dan dampaknya.

Siapa yang wajib mendaftar?

Umumnya pemilik atau operator fasilitas yang memproduksi, mengolah, mengemas, atau menyimpan produk dalam cakupan FDA yang akan masuk pasar AS. Fasilitas makanan di luar AS, termasuk di Indonesia, yang mengekspor makanan ke AS termasuk dalam kewajiban ini. Persyaratan untuk obat, alat kesehatan, dan kosmetik berbeda-beda, sehingga perlu dicek sesuai kategori produk.

Apa itu US Agent?

Fasilitas asing yang terdaftar harus menunjuk US Agent, yaitu pihak yang berdomisili atau memiliki tempat usaha di AS dan menjadi penghubung komunikasi dengan FDA. Pastikan Anda menunjuk pihak yang benar-benar menjalankan peran tersebut.

Kapan registrasi harus diperbarui?

Registrasi fasilitas makanan harus diperbarui setiap dua tahun, pada periode 1 Oktober sampai 31 Desember di tahun genap. Menurut FDA, untuk siklus ini batas pembaruannya adalah 31 Desember 2026, dan registrasi yang tidak diperbarui dianggap kedaluwarsa. Saat artikel ini diperbarui (9 November 2026), periode pembaruan sedang berjalan. Bila Anda sudah terdaftar, periksa statusnya sekarang.

Apa saja yang perlu disiapkan eksportir?

• Memetakan kategori produk dan persyaratan FDA yang berlaku.
• Memeriksa label dan kemasan agar sesuai ketentuan AS.
• Menyiapkan data fasilitas dan menunjuk US Agent.
• Memahami kewajiban lain seperti pemberitahuan sebelum pengiriman (prior notice) untuk produk makanan.
• Menyiapkan sistem keamanan pangan yang baik. Standar seperti ISO 22000 dapat membantu, tetapi tidak menggantikan kewajiban FDA.

Pertanyaan yang sering diajukan

Sumber

• Situs resmi FDA: pengingat pembaruan dua tahunan registrasi fasilitas makanan

Istilah US Agent, prior notice, dan FFR dijelaskan di Kamus Istilah.

Artikel ini berisi informasi umum untuk membantu Anda memahami topiknya, bukan nasihat hukum. Peraturan dan edisi standar dapat berubah, jadi pastikan ketentuan terbaru ke lembaga yang berwenang atau konsultasikan kebutuhan Anda dengan kami.